여의도성모병원, 국내 첫 첨단재생의료 치료 경험 일본에 전하다

- 일본 후생노동성 위탁 연구진 방문… 제도 운영과 환자 관리·세포처리 체계 공유 -

  가톨릭대학교 여의도성모병원(병원장 강원경)이 국내 첫 첨단재생의료 치료 운영 경험을 일본 재생의료 연구진 및 헬스케어 전문가와 공유했다.

  지난 9월 30일(수) 일본 도쿄과학대(Institute of Science Tokyo) Kazuki Morita 교수와 일본종합연구소(JRI) Ryosuke Kawachimaru 매니저가 병원을 찾았다. 이번 방문은 일본 후생노동성이 일본종합연구소에 맡긴 해외 재생의료 제도 비교 조사의 일환으로, 보건복지부 중재로 성사됐다.

  일본은 허가 전 단계에서 제공되는 재생의료 치료의 관리 체계를 다시 들여다보고 있으며, 한국 제도를 주요 비교 대상으로 보고 있다. 방문단은 실제 치료가 진료 현장에서 어떻게 운영되는지 직접 확인하기 위해 국내 첫 실시기관인 여의도성모병원을 택했다.

  이날 제1호 치료 실시책임자인 전영우 림프종센터장은 제도 취지와 치료계획 심의 과정, 치료 후 관리, 운영 과제 등을 실제 경험을 바탕으로 설명했다. 병원은 2025년 규제샌드박스를 신청한 뒤 여러 차례 보완과 심의를 거쳐 올해 4월 적합 의결을 받았다. 지난달 23일에는 첫 환자의 세포를 채취했다.

  일본 측은 특히 규제샌드박스 특례를 활용한 신청 방식에 관심을 보였다. 현행 제도에서는 같은 목적의 첨단재생의료 임상연구가 먼저 끝나야 치료를 신청할 수 있다. 이번 건은 특례 덕분에 상업용 임상시험 결과를 근거로 신청할 수 있었다. 국립보건연구원의 전자증례기록(eCRF)을 통한 안전관리와 장기 추적 체계, 치료 후 재발하면 비용을 돌려주는 성과 연동형 비용 구조에 대해서도 질문이 이어졌다. 병원과 세포처리시설, 관계 부처가 각자 어떤 역할을 맡는지도 일본 측이 꼼꼼히 확인한 부분이다.

  양측은 긴 준비 기간, 여러 부처로 나뉜 절차, 허가 제도와의 연계 등 앞으로 풀어야 할 과제에 대해서도 의견을 나눴다. 논의를 마친 방문단은 혈액내과 김가영 교수 등과 함께 림프종센터 외래, 조혈모세포이식(BMT) 병동, 세포처리실을 둘러보며 환자 관리와 세포 처리·품질관리 과정을 살폈다.

  여의도성모병원이 승인받은 치료는 항암치료 후 완전관해 상태지만 재발 위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 한다. 환자 본인에게서 얻은 EBV 항원 특이 T세포를 투여해 재발을 막고 장기 생존을 유도하는 방식이다.

  전영우 림프종센터장은 "첨단재생의료가 실제 치료로 자리 잡으려면 진료와 세포 제조·품질관리, 환자 안전관리가 하나로 맞물려 돌아가야 한다"고 말했다. 이어 "이 제도는 허가를 우회하는 길이 아니라 국가 관리 안에서 환자의 치료 기회를 앞당기는 길"이라며 "이번 교류가 양국의 제도 개선과 연구 협력으로 이어지길 바란다"고 덧붙였다.

  병원은 앞으로도 희귀·난치 혈액암 환자를 위한 세포치료 역량을 키우고, 국내외 의료·연구기관과의 교류를 넓혀갈 계획이다.